梓夢-多功能顆粒度分析儀：混懸液丙酸氟替卡松粒度精準檢測

在醫(yī)藥制劑領域，混懸液的粒度分布直接影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及臨床療效，尤其對于混懸液而言，均勻且適宜的粒徑是確保藥物有效滲透、減少皮膚刺激的關鍵。梓夢科技ZML320多功能顆粒度分析儀，憑借高精度檢測能力與適配制劑特性的設計，成為混懸液粒度質量控制的重要工具。

鼻用制劑則是專門用于鼻腔給藥的一類外用制劑，它能使藥物直接作用于鼻腔黏膜，從而發(fā)揮局部治療作用，丙酸氟替卡松鼻噴霧劑通過鼻腔噴霧給藥，藥物直接作用于鼻腔內的炎癥部位，起到治療效果，本文結合混懸液丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的粒度分析實例，全面分析 ZML320的檢測性能與應用價值。

一、       儀器適配性：專為復雜外用制劑檢測設計

ZML320型多功能顆粒度分析儀是梓夢科技針對復雜制劑（如軟膏、混懸液、乳膏、固體粉末等）研發(fā)的專用粒度檢測設備，具備以下適配優(yōu)勢：

1.                      寬范圍檢測能力：分析范圍覆蓋 0.2-3000.0μm，可精準捕捉外用混懸液中常見的亞微米級至微米級顆粒，適配不同劑型（如皮膚科外用乳膏、軟膏、凝膠、混懸液等）檢測需求。

2.                      靈活的光學與參數設置：支持多種背景模式配置，可根據混懸液的顏色、透明度調整檢測條件。例如本次檢測中，針對丙酸氟替卡松，采用白色背景模式，有效避免了樣品顏色對顆粒識別的干擾。

3.                      高置信度統(tǒng)計分析：基于等效原理，結合 99.72% 的高置信度算法，確保檢測結果能真實反映混懸液中顆粒的實際分布狀態(tài)，減少偶然誤差對數據的影響。

二、       檢測實例：丙酸氟替卡松混懸液粒度分析

顆粒識別

圖形報告

ZML320通過多維度指標全面表征混懸液粒度分布，關鍵結果如下：

（一）核心粒度指標解析

平均粒徑指標：

體積平均粒徑：2.09μm，反映顆?？傮w積加權的平均大小，與藥物制劑的流動性、沉降穩(wěn)定性直接相關；

面積平均粒徑：1.79μm，體現顆粒的比表面積特征，影響藥物與皮膚的接觸效率及透皮吸收速率；

顆粒平均粒徑：1.17μm，代表單個顆粒的平均尺寸，直觀反映樣品的整體粒徑水平。

粒徑分布范圍：

最小粒徑：0.20μm，最大粒徑：3.98μm，整體粒徑集中在 0.2-4μm 區(qū)間，無大顆粒，符合外用混懸液 “粒徑均勻且無粗顆粒" 的質量要求，可避免因大顆粒沉積導致的皮膚局部刺激；

離散系數：52.08%，標準偏差：0.61μm，反映顆粒粒徑的分散程度，結合后續(xù)分段含量數據可知，該樣品粒徑分布雖存在一定離散性，但核心顆粒集中在有效區(qū)間內。

特征粒徑（D 系列）：

a.                      D3：0.25μm（3% 顆粒的粒徑小于此值）

b.                      D10：0.40μm（10% 顆粒的粒徑小于此值），表明樣品中細顆粒占比少，無過多亞微米級顆粒（可減少顆粒團聚風險）；

c.                      D50：1.12μm（50% 顆粒的粒徑小于此值，即中位徑），作為粒度分布的核心指標，此數值表明樣品中半數顆粒粒徑在 1.12μm 左右，處于外用制劑透皮吸收的適宜范圍；

d.                      D90：1.96μm（90% 顆粒的粒徑小于此值）

e.                      D97：2.58μm（97% 顆粒的粒徑小于此值），說明樣品中 90% 以上顆粒粒徑小于 1.96μm，僅有 3% 顆粒粒徑在 1.96-3.98μm 之間，大顆粒占比極低，保障了制劑的使用安全性與穩(wěn)定性。

（二）分段粒徑百分含量

ZML320的分段含量分析進一步驗證了粒徑分布的集中性：

a.                      粒徑＜5.0μm 的顆粒占比 100%，

b.                      5.0-3000.0μm 區(qū)間顆粒占比均為 0.00%，說明樣品中無粗顆粒雜質

c.                      0.2-5.0μm 區(qū)間內，粒徑 1.20μm 左右的顆粒微分占比最高（15.49%），其次為 1.41μm（13.07%）、1.66μm（11.72%）

d.                      核心粒徑區(qū)間（1.0-2.0μm）的顆粒累積占比超 60%，進一步證明樣品粒度分布的有效性。

三、儀器應用價值：助力混懸液質量控制

結合本次檢測實例，ZML320型多功能顆粒度分析儀在外用混懸液質量控制中展現出三大核心價值：

a.                      保障制劑安全性：通過精準識別大顆粒，可提前規(guī)避因粗顆粒導致的皮膚摩擦、刺激等風險，尤其適用于兒童、敏感肌適用的復雜外用制劑檢測；

b.                      優(yōu)化藥物有效性：通過對體積平均粒徑等指標的監(jiān)測，幫助研發(fā)與生產環(huán)節(jié)調整制劑工藝（如研磨時間、輔料配比），使顆粒粒徑處于透皮吸收的較優(yōu)區(qū)間，提升藥物療效；

c.                      實現標準化質控：支持定制 SOP 文件、高置信度統(tǒng)計分析，結合可追溯的檢測報告，為外用混懸液的生產過程控制、成品質量檢驗提供標準化數據支撐，滿足醫(yī)藥行業(yè) GMP 對 “數據可追溯、結果可重復" 的要求。

梓夢科技 ZML320多功能顆粒度分析儀以其寬檢測范圍、高適配性、多維度分析能力，為復雜外用混懸液的粒度檢測提供了高效、精準的解決方案。

從本次丙酸氟替卡松鼻噴的檢測結果來看，儀器不僅準確捕捉了顆粒的平均粒徑、分布范圍、特征粒徑等關鍵指標，還通過分段含量分析驗證了樣品的質量合規(guī)性，充分體現了 ZML320多功能顆粒度分析儀在醫(yī)藥外用制劑質量控制中的實用價值。